年终盘点
威斯腾促销
伯豪生物转化医学服务平台

找到约49条结果 (用时0.1085秒)

2017年优先审评:谁占据了先机 谁就成功了一半

李华芸 2018/01/02

2017年至今(截止到12.26日)CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,合计219件(以受理号计)。

重磅!首批通过一致性评价品种名单出炉,总计17个!

顾露露 2017/12/29

12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品,涉及11个药品,7个企业。其中,华海药业是最大赢家。

CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请名单(南京传奇、恒瑞医药……)

顾露露 2017/12/18

12月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,共计33个。其中南京传奇、杭州泰格、礼来、吉利德、BMS、正大天晴、恒瑞医药等均在列。

刚刚,这家公司提交中国首个CAR-T临床申请

杜焱恭 2017/12/11

12月11日,南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE正式承办受理。

CDE就药品注册集中受理事项发布通知

顾露露 2017/11/27

11月24日,CDE官网发布了一个非常有执行意义的文件《关于药品注册集中受理有关事项的通知》。

首个!BMS提交PD-1抗体Opdivo中国上市申请

杜焱恭 2017/11/03

11月2日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

CFDA连发18条人事变动公告,涉副局长、CDE副主任等24职位

顾露露 2017/06/10

​6月9日,国家食药监总局官网连续发布18条人事变动的公告。据统计,共涉及36个食药监总局人员的职位调整。

第19批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示!(拜耳、诺华……)

杜焱恭 2017/06/08

6月6日,CDE官网对第19批拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。这批名单中包括诺华、拜耳、艾尔建等制药巨头。

“优先审评”下的药审速度,最快审批仅需17天

李华芸 2017/06/01

截至2017年5月30日,CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单, 共涉及243个受理号,最终有215个受理号被纳入优先审评。“优先审评”制度的实施已经1年有余,大家不禁会问,获得优先审评的品种结局如何?这些品种的审批速度快了吗?本文主要尝试从这一角度解答一下。

精神分裂症新药:布南色林片,即将在中国上市

李华芸 2017/03/02

...,对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小。CDE审批认为,该药物的批准上市,可谓我国精神分裂症患者提供一个新的治疗选择。这意味着,布南色林片或将很快在中国上市。