威斯腾促销
年终盘点
伯豪生物转化医学服务平台

找到约1,693条结果 (用时0.1237秒)

2017年优先审评:谁占据了先机 谁就成功了一半

李华芸 2018/01/02

2017年至今(截止到12.26日)CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,合计219件(以受理号计)。

CFDA发文!这18条属于优先审批审批范围

顾露露 2017/12/28

12月28日,CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,总结了优先审批审批的范围,此意见旨在进一步加强药品注册管理,加强具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。

第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!9个项目存在问题

杜焱恭 2017/12/27

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。

重磅!答19问!CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》

杜焱恭 2017/12/22

...求是什么?细胞治疗产品的非临床研究评价的总体策略是什么?能否接受非注册临床试验数据?细胞治疗产品如何进行临床研究分期设计?细胞治疗产品的安全性研究有哪些特殊考虑?19个问题答案一一揭晓!

厉害了!3.5亿预付款!传奇生物与“制药巨头”达成CAR-T合作

陈莫伊 2017/12/22

国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理、拟纳入优先审评程序药品注册申请,12月“喜事”连连的CAR-T“新秀”传奇生物又有好消息!21日,制药巨头Janssen宣布与传奇生物达成全球合作与授权协议,双方将开发、制造和商业化后者的CAR-T药物候选产品LCAR-B38M。Janssen将支付3.5亿美元的预付款!

CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请名单(南京传奇、恒瑞医药……)

顾露露 2017/12/18

12月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,共计33个。其中南京传奇、杭州泰格、礼来、吉利德、BMS、正大天晴、恒瑞医药等均在列。

香港肿瘤患者免疫治疗效果显著,专家称十年内将取代化疗?!

PD-1抑制剂虽然没有在国内上市,但是已经在香港注册上市。由于PD-1抑制剂属于处方药,只有在含有[Rx]标识的药房有售。药房有别于药行,药房必须挂如图所示的标识。

超乎想象!中国埃博拉病毒病疫苗研发团队的13年

李华芸 2017/12/09

10月19日,国家食品药品监管总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”(以下简称“埃博拉病毒病疫苗”)的新药注册申请。

上海试点"医疗器械注册人制度"!加快临床急需医疗器械上市

顾露露 2017/12/08

上海从12月7日起正式实施“医疗器械注册人制度”,并在自贸区先行试点。此举将激发产业创新发展活力,促进上海医疗器械先进制造集群的形成,加快临床急需医疗器械上市。

科研人员和机构也可申请注册药品

张润如 2017/11/28

只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久,药品研发机构和科研人员可以申请注册药品,并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。