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年终盘点

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李新天:做个称职的“守门人”

林艾米 2018/01/04

近年来,国家食品药品监管总局积极开展医疗器械检查员队伍建设和检查机构能力建设,锻炼培养了一支专业扎实、素质过硬的器械检查员队伍,在飞行检查、境外检查以及日常检查中发挥重要作用。随着检查频次和查处力度的加大,国家保障用械安全的责任担当不断强化,检查员整体能力不断提升。

医疗器械在内!第二批国家专业化众创空间示范名单揭晓!

杜焱恭 2018/01/03

1月2日,科技部公布了第二批国家专业化众创空间示范名单,其中,多个医疗器械、生物技术、生物医药众创空间入选!

BioWeek一周资讯回顾:JAMA推翻传统观点!钙剂/维生素D不会降低老年人骨折的风险

Flora 2017/12/31

...三批国家“万人计划”领军人才人选公示;未来3年,基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持;中国启动十万人基因组计划;每周吃鱼能提高睡眠质量和智商;玩超级马里奥可帮助预防老年痴呆;钙剂/维生素D不会降低老年人骨折的风险;未婚的心脏病患者面临更高死亡风险;无痛皮肤贴片”,有望为2...

重大利好消息!未来3年,基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持!

陈莫伊 2017/12/29

近日,国家发改委发布重要文件,明确提出要在高端医疗器械和药品等9大重点领域,组织实施关键技术产业化专项。最新的文件明确,2018-2020年,要“支持”基因测序仪等27类高端医疗器械

第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!9个项目存在问题

杜焱恭 2017/12/27

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。

最新排名!全球医疗器械公司TOP100

杜焱恭 2017/12/13

从排名上看,美敦力以297亿美元拿下榜首的位置,而第100位的销售额为1.2亿美元。1-10名具体排名如下:美敦力、强生、飞利浦、GE医疗、费森尤斯、西门子医疗、康德乐、丹纳赫、史赛克、百特。

上海试点"医疗器械注册人制度"!加快临床急需医疗器械上市

顾露露 2017/12/08

上海从12月7日起正式实施“医疗器械注册人制度”,并在自贸区先行试点。此举将激发产业创新发展活力,促进上海医疗器械先进制造集群的形成,加快临床急需医疗器械上市。

2018第二十三届北京国际医疗器械展览会

2018第二十三届北京国际医疗器械展览会内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、病房护理及辅助设备、医疗用品、卫生材料、体外诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品,直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链,每一届来自20多个国家的500余家医疗器械生...

发改委政策发力,6大类医疗器械将获重点支持

顾露露 2017/11/30

据发改委11月27日消息,为加快发展先进制造业,推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合,突破制造业重点领域关键技术实现产业化,发改委制定了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》(简称“《行动计划》”)。

利好!接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉

顾露露 2017/11/15

11月14日,CMDE发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》,这对指导医疗器械(含体外诊断试剂)在中国申报注册来说是重大利好消息。