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液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

张祥瑞 2 天前

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

上海试点"医疗器械注册人制度"!加快临床急需医疗器械上市

顾露露 2017/12/08

上海从12月7日起正式实施“医疗器械注册人制度”,并在自贸区先行试点。此举将激发产业创新发展活力,促进上海医疗器械先进制造集群的形成,加快临床急需医疗器械上市。

备案制细则来了!CFDA发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》

顾露露 2017/10/27

10月26日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见。

定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

张润如 2017/10/24

​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。

11项创新医疗技术角逐2017盖伦奖

张润如 2017/10/24

2017年医疗器械的“诺贝尔奖”,盖伦奖(Annul Prix Galien)奖即将在本周揭晓。这个表彰当年在生物医学科技发明做出卓越贡献,改进人类健康的奖项日前揭晓了提名。

CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

顾露露 2017/10/23

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见。

医药行业重磅政策发布!新药上市步入“快车道”

杜焱恭 2017/10/22

“一系列改革措施出台就是为了激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。”

中国医改进入高潮 中美医药上市差距仍明显

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。这条重磅新闻引起了医药圈内外的热烈关注,同时也让我们再次聚焦中美医药研发和上市的差距。

CRO培训市场将大热:临床研究机构认证取消带来四大利好

文舟山 2017/10/18

10月8日,国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中,第一部分改革临床试验管理的第一条是临床试验机构资格认定实行备案管理,对中国临床研究而言,无疑是重大利好。

政策图解丨一图读懂《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

张润如 2017/10/16

CFDA的中国食事药闻推出了简单易懂的政策图解,用一张图的方式让大家都读懂《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。