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君实生物PD-1新药JS001获美国FDA临床试验批准

2018/01/11 来源:药时代
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导读
上海君实生物医药科技股份有限公司2018年1月10日晚发布公告,公司自主研发的具有全球知识产权的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液JS001于2018年1月9日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准,这是公司首个在全球开展临床试验的生物制品。


本文转载自“药时代”。

据公司介绍,JS001是国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液,其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据,JS001的疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类产品,有望成为全球最好的抗PD-1药物之一。


上海君实生物医药科技股份有限公司是一家以开发治疗性抗体为主的研发型高科技公司。公司由多名毕业于美国知名学府,有着丰富的科技成果转化及产业化经验的留学人员创办,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。

公司自成立以来瞄准国际抗体技术研发的前沿进展,通过广泛的国内外技术合作,着力研发条件、研发团队和技术平台的建设,已搭建国内一流创新人源化抗体药物产品研究开发技术平台。该平台涵盖分子抗体药物筛选、高产稳定CHO细胞株的构建及治疗性抗体分析检测在内的多个核心技术。

公司目前在研产品十余种,主要覆盖肿瘤 、心血管疾病和骨质疏松等领域。公司在研的十三个项目中,十个是抗肿瘤和抗自身免疫疾病的免疫调控药物,其中两个项目被立为国家新药创制重大专项。广谱抗癌(PD-1 /PD-L1,JS004, JS006, JS007,JS009);心血管疾病(PCSK9 抗体);自身免疫(JS005, Blys, Humira);骨质疏松(JS008);偏头痛( JS010)。

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